中国网财经
2024-01-06 11:27
当下，心脑血管疾病已成为国人健康的首要威胁之一。2022年我国每5例死亡中就有2例死于心血管疾病。加之人口老龄化、社会压力加剧、饮食及生活习惯等原因，心脑血管疾病的发病率仍在上升，而且首次发病出现年轻化趋势。种种数据表明，我国心脑血管健康问题形势严峻。
针对此，心脑血管疾病防治被提高到国家健康战略的重要地位。近日，国家卫生健康委等14部门联合发布《关于印发健康中国行动—心脑血管疾病防治行动实施方案(2023—2030年)的通知》，方案明确提出：有效控制发病率及危险因素水平的上升趋势，将死亡率降至190.7/10万以下。
作为专注血管介入高端医疗器械研发的高新技术企业，辽宁垠艺生物科技股份有限公司(以下简称“垠艺生物”)近年来就在心脑血管领域实现了诸多突破，研发产品填补了国内空白，为心血管临床治疗带来了新的可能。
“介入无植入”趋势兴起
血管是人体的生命线。血管是氧气和营养物质输送到全身的通道，也是机体代谢废物运送至肝、肾等解毒器官的渠道，保持血管畅通是维持生命系统正常运转的基础。但当血脂含量高时，胆固醇及其他物质易于在动脉壁上沉积并形成斑块，斑块积聚会引起动脉狭窄，干扰血液正常流动，还可能引起病变。
如果是冠状动脉发生堵塞，症状轻则使人感到胸闷、心悸，重则导致心肌缺氧、心绞痛，甚至还可能引起心肌缺血和坏死。《中国心血管健康与疾病报告2022》表明，我国心血管疾病现患人数3.3亿，心血管疾病死亡率居各种疾病之首，每10秒钟就有1人死于心血管疾病。
根据国际经验，心血管疾病死亡率降低，23%—46%归因于治疗的作用。如何有效治疗心血管疾病致死率？心血管疾病专家、相关医疗机构以及医械企业都致力于给出更优解。
考虑到药物治疗、外科手术和支架植入等在临床应用中的不足，垠艺生物提出了“介入无植入”的创新治疗方案，自主研发的轻舟®药物洗脱球囊于2017 年获得国家药品监督管理局优先审批上市。
手术时，通过微小创口将药物球囊送至心脏冠状动脉的病变部位，球囊短时间扩张使球囊表面的药物涂层贴至病变部位，该药物能抑制血管新生内膜过度增生，有效抑制或减轻血管狭窄。治疗后球囊导管撤出体外，患者体内不留异物，实现真正的“介入无植入”。
“介入无植入”的新治疗方案，既能微创治疗血管狭窄，又能避免植入异物带来的不良反应，让心血管疾病患者在接受治疗时免去后顾之忧。其显著优势在于，能保留血管原有的解剖结构及正常的舒张、收缩功能，有效避免植入支架束缚血管功能，产生生物力学张力不一致或相容性不佳等一系列问题，为患者保留后续治疗的机会。
轻舟®被国家药品监督管理局高度评价为：“国际首个批准用于冠状动脉分叉病变的药物洗脱球囊导管，为临床急需的分叉病变治疗提供了新的治疗策略”。上市后，不仅在知名心血管医院及国内逾千家医院进行临床应用，市场表现上也十分亮眼。根据弗若斯特沙利文资料，2021 年垠艺生物在国内药物涂层球囊市场中排名第一，市占率达到 41.5%，反超德国贝朗的27.1%，真正实现了国产替代。
以临床需求为导向，加大脑血管介入产品研发
随着人口老龄化以及高血压、糖尿病、血脂异常的流行，以脑梗、心梗为代表的泛血管疾病迅猛增长。相比于心血管介入器械已有国内外多种产品获批上市，脑血管器械的可选项则显得匮乏，而且被外资品牌垄断，脑血管患者的需求尚未被满足。
在专注血管介入治疗领域的20余年里，垠艺生物经历了国内PCI治疗方案演进的全过程，扎实沉淀了球囊导管制备、支架设计和生产、药物涂层等关键技术，拥有19项发明专利及29项实用新型专利。
如今，依托球囊设计平台等技术优势，垠艺生物在迭代和研发心血管产品的同时，加大了在脑血管领域的投入力度。根据公司2022年6月披露的公开材料，在研项目22项，其中心血管领域6项，脑血管领域8项，外周血管和肺血管领域各4项。
近年来，公司就自主研发了海绅Vglad颅内顺应性球囊扩张导管、抱鱼Vffish颅内球囊扩张导管、胜蚝Vwin颅内球囊扩张导管、紫烟®药物洗脱球囊等多款用于颅内动脉狭窄患者神经介入手术的创新产品。
其中，海绅Vglad已获得了国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，将用于微创介入治疗颅内动脉狭窄疾病，开通血管，恢复动脉血流，具有疗效确切、创伤小、术后恢复快的特点。
据介绍，相比同类产品，海绅Vglad球囊柔顺性更高。拥有更精细的尺寸，为颅内复杂病变的精准治疗提供了齐全的规格选择。在采用快速交换设计后，球囊推送时导丝移位或弹跳引起的风险也得到有效降低。更小的头端外径和出色的折叠工艺，更利于通过颅内迂曲血管和狭窄病变。
相关产品的上市，也标志着垠艺生物的介入产品已拓展至神经介入领域，有望为颅内病变治疗提供更多新的技术手段。
( 编辑：李春晖 )