中国经济网
2018-10-23 00:00
10月22日，药品管理法修正草案提交全国人大常委会审议，草案围绕问题疫苗案件暴露的突出问题、实施药品上市许可持有人制度和推进审批制度改革等进行了修改。草案明确，将强化药品全过程监管，全面加大对生产、销售假药、劣药的处罚力度，对于生产销售假劣药的主要负责人，处以没收收入、罚款、十年直至终身禁业的处罚。
具体来看，草案主要作出五方面修改，包括完善药品全过程监管制度；明晰药品监管职责，完善监管措施；加大对违法行为的处罚力度，解决违法成本低、处罚力度弱的问题；实施药品上市许可持有人制度；改革药品审批制度。
在完善药品全过程监管制度方面，草案补充规定药品召回制度，药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止生产、经营、使用并召回；同时，强化对疫苗等特殊药品的监管。除药品监管部门规定的情形外，疫苗等特殊药品不得委托生产；实行疫苗责任强制保险制度；要求采用信息化手段釆集、留存疫苗追溯信息。
医药专家赵衡告诉北京商报记者，实行疫苗责任强制保险制度可谓一大亮点，在强制保险模式下，疫苗生产企业不再作为具体的责任主体承担受害者的救助与补偿，而是通过以较低的费用购买责任保险等方式承担生产质量责任。这样一来，即便疫苗生产企业出现因大规模质量事故而无力承担巨额赔偿的情况，受害者权利也将得到保障。
在明晰药品监管职责完善监管措施方面，草案明确，县级以上地方政府统一领导、组织本行政区域的药品监管工作；建立药品职业化检查员队伍，明确检查员应当具备药品法律法规和专业知识；建立并公布药品安全信用档案，对有不良信用记录的单位增加监督检查频次，对违法行为情节严重的单位实施联合惩戒；增设责任约谈制度，药品监管部门未及时发现药品安全系统性风险或者未及时消除隐患的，地方政府未履行药品安全职责或者未及时消除重大隐患的，可以对其主要负责人进行责任约谈等。
为解决违法成本低的问题，草案加大了对违法行为的处罚力度。草案规定，对于生产、销售假药的罚款为药品货值金额的2倍以上、10倍以下，情节严重的罚款10倍以上、30倍以下；生产、销售劣药的罚款为药品货值金额1倍以上、5倍以下，情节严重的罚款5倍以上、15倍以下。对于有生产销售假劣药、违反质量管理规范等行为的企业，对单位的法定代表人或主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以没收收入、罚款、十年直至终身禁业的处罚。
“我国此前虽对违法企业也有处罚，但仅是罚款，企业过段时间又会赚回来，不构成威胁，而终身禁业将对企业责任人起到震慑作用。”赵衡分析。
( 编辑：王擎宇 )