中新经纬
2019-02-20 11:12
近日，一份《关于征求开展药品使用监测和临床综合评价工作通知(征求意见稿)意见的函》在业内流传，同时流出了一张73个辅助用药初选品种情况表。坊间流传，辅助用药名单将在今年内确定。记者向相关部门求证，但截至发稿，未获官方置评。
2月19日，一位接近监管层的业内人士向21世纪经济报道记者采访时表示，国家要严控辅助用药的趋势是必然。包括安徽等省药品监督管理局都已经发布了2019年药品生产重点监管品种目录。
严控辅助用药，将对很多企业产生影响。2月18日，博思雅管理咨询CEO王颖向在接受21世纪经济报道记者指出，很多依靠单产品或单一系列产品营收的医药企业，一旦产品被列入辅助用药目录，销量很可能出现断崖式下跌。
“药品市场主要分为政策性市场和非政策性市场，前者以公立医疗机构为主，受辅助用药目录政策影响较大；后者以民营医疗机构等为主，受影响较小，因此企业可以在非政策性市场发力。”鼎臣医药咨询中心负责人史立臣表示。
市场面临清洗
2018年12月，国家卫健委发布《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》表示，要制订全国辅助用药目录及省级和各医疗机构辅助用药目录，以加强医疗机构辅助用药临床应用管理，规范辅助用药临床应用行为。
近年来已有不少医疗机构停止使用辅助用药。如2015年11月，华西医院发布新药申报通知，明确不接受中成药和部分辅助用药；2018年7月，中南大学湘雅二医院发布《备案采购药品资料递交通知》，明确中药制剂、辅助用药品不予接受；2018年9月，南京医科大学第二附属医院下发《新药登记须知》，规定辅助性、营养性等高价药品、中药注射剂等列入南京市医疗机构重点监管清单品种以及临床不合理用药较为严重的药品，均不予新药登记。
医学界智库的数据统计分析显示，按照实际药品销售额与合理药品费用的差额，“中国神药”每年浪费的金额高达9600亿元。国家卫健委医政医管局副局长焦雅辉在一次座谈会上表示，辅助用药的不合理使用甚至滥用，消耗了大量医疗卫生费用。
王颖向21世纪经济报道记者介绍，国家对辅助用药的管控主要是为了控制医保费用，让国家医保支出更得地运用到有真正治疗效果的药品上。
虽然《通知》内提及的国家辅助用药目录仍未出台，但不少省份都已经有相关名单重点监管。史立臣认为，二者的区别主要体现在影响力上，国家层面的目录一旦出台，全国范围内医院相关药品的销售就会大幅下滑。
近日，安徽省药品监督管理局发布2019年药品生产重点监管品种目录，包括蒲地蓝消炎片、硫酸奈替米星注射液、骨肽注射液等在内的50个易出现质量问题的药品将被重点监管。此前，北京、河北、山西、内蒙古、辽宁等众多省份已经出台相关政策对辅助用药进行重点监管或限制使用。
业内人士透露，近期在业内流传的一份由国家卫健委药政司起草的《关于征求开展药品使用监测和临床综合评价工作通知(征求意见稿)意见的函》中提出了对辅助用药的定义，同时流出的，还有一张73个辅助用药初选品种情况表。
此前，广发证券曾按照各省发布的辅助用药目录筛选出用药金额排名年前20的辅助用药，排名前三的药品分别是单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液、注射用磷酸肌酸钠和前列地尔。
另根据华创证券统计，目前各省已公布的监控目录中的药品主要包括中药注射液、质子泵抑制剂、维生素类、抗菌药物等，其中，中药注射液以心脑血管用药、肿瘤用药为主，其他辅助类以免疫调节、神经营养剂、心脑血管用药为主。
企业转型进行时
政策压力已经波及市场。
白云山在财报中指出，限制辅助用药等政策让集团传统业务备受挑战；另据华润三九2018年中报，由于对辅助用药监管的进一步加强，部分中药品种尤其是重要注射剂的销售和推广面临困难；九芝堂也在2018年业绩预告披露，受包括各省地区辅助用药等政策的影响，公司的处方药销量严重下降，对利润产生较大影响。
严峻的政策环境下，不少企业开始转型。
根据2018年中报，华润三九正在调整处方药产品结构，转向发展中医药口服品种，降低中药注射剂销售占比，逐渐向健康养生、康复保健的两端延伸。目前，中药注射剂产品销量占华润三九营业收入比重已经降至8%左右。
丽珠集团的形势更加严峻，其主要品种参芪扶正注射液曾被多地列为辅助用药，而在2018年中期，该药品的营收较上年同期递减了34.66%；三季度报时，该产品销售收入8.21亿元，同比下降36.18%。
2月19日，就参芪扶正注射液销售收入下滑情况，21世纪经济报道记者向丽珠集团董秘办咨询，工作人员表示，这确与该药被部分地区列为辅助用药有关。“现在国家辅助用药目录还没有出台，所以我不能说将会对丽珠有多大影响。目前，我们在中药、化药和一致性评价方面都有进展，具体可以参照3月份的年报。”
此前，丽珠集团董事长朱保国在接受21世纪经济报道记者采访时表示，对于药品的用途，应该由其在临床上发挥的作用来决定，而不是简单地进行名词定义。
在不久前关于辅助用药目录相关政策解读中，焦雅辉表示，国家制定目录，并不是为了给哪家企业或哪个药品打上辅助用药的标签，更不是为了绝对禁止这些药品的临床使用，目的是为了切实促进相关药品的合理使用，把临床用药中的水分挤出去，降低人民群众的医药费用负担，同时为未来更多体现医生劳务价值的医疗服务价格调整腾出空间。
不过，辅助用药未来的使用受到冲击已是必然。据了解，很多拥有辅助用药较多的企业都在转型。如包括参芪扶正注射液在内的辅助药品已经在丽珠集团收入和利润占比逐渐降低，丽珠集团也正在开发亮丙瑞林微球、艾普拉唑等二线品种。
对于企业转型，史立臣认为，“药品市场主要分为政策性市场和非政策性市场，前者以公立医疗机构为主，受辅助用药目录政策影响较大；后者以民营医疗机构为主，受影响较小，因此企业可以在非政策性市场发力。”
( 作者：朱萍 刘金健 编辑：戴婷婷 )