新华社
2024-04-23 16:42
国家医保局和国家药监局4月22日表示将进一步引导企业规范集采投标行为，保障集采中选药品质量。
据介绍，2019年新修订的药品管理法颁布实施，全面推行药品上市许可持有人(以下称“持有人”)制度。药品集采的申报主体为持有人，持有人在获得药品上市许可后，可以自行生产药品，也可以委托具有相应资质的药品生产企业生产。
“药品上市许可和生产许可‘解绑’，有助于进一步释放优秀研发创业团队的创新活力，具有制造优势的企业也可以更好发挥集约化优势，整体上优化了医药行业资源配置。”国家医保局价格招采司负责人说，但同时也出现了一些影响市场公平竞争秩序的苗头性问题，包括获取额外投标资格、潜在不规范投标风险、履约能力不足等。
截至目前，9批国家组织药品集采已覆盖374种药品。当前持有人委托生产的药品已占所有中选药品的10%左右。
“第九批集采已对委托生产、上市许可转让等情形采取了一定程度的针对性措施。”国家医保局价格招采司负责人表示，下一步，国家医保局、国家药监局将共同加强对委托生产持有人监督管理，在集采申报资格、中选规则、供应能力、质量监管、产品流通追溯等方面采取措施，包括严格申报资格，对涉及上市许可转让的药品开展追溯穿透，阻断违规获取投标资格的行为；对涉及委托生产的企业开展产能调查，防范供应风险等。
国家药监局药品监管司负责人介绍，国家药监局将中选药品纳入重点监管范围，实现对国家组织集采中选药品生产企业监督检查和对中选药品抽检两个“全覆盖”，同时强化不良反应监测。目前，国家组织集采中选药品整体质量安全状况良好。
国家药监局药品监管司负责人表示，药品监管部门将持续以强有力的监管行动，不断压实持有人的全生命周期质量安全主体责任，提升药品委托生产业态的规范性。对监管中发现的不合规行为，监督指导企业及时整改；对涉嫌违法违规的，依法调查处置，直至注销药品生产许可。
( 作者：彭韵佳 编辑：张紫祎 )
