德国默克集团与泽璟制药达成战略合作 推进重组人促甲状腺激素的商业化在华落地

中国网财经6月5日讯 今日，默克集团(Merck KGaA)宣布与苏州泽璟生物制药股份有限公司(“泽璟制药”)达成合作协议，德国默克获得泽璟制药自主研发的注射用重组人促甲状腺激素(rhTSH)在中国大陆地区的独家商业化权益。

双方将整合默克本土商业网络与泽璟制药的研发实力，加速填补国内甲状腺癌术后精准管理药物空白。

默克中国医药健康董事总经理张巍与泽璟制药董事长、总经理盛泽林博士共同签署了战略合作协议。默克中国医药健康副总裁、心血管、代谢及内分泌事业部负责人俞宇平，默克中国医药健康副总裁及大准入负责人朱明蕾,与泽璟制药药物开发和注册策略执行副总裁彭健，泽璟制药商务拓展总监武国海见证了签约仪式。

“在中国，默克已深耕甲状腺疾病领域近30年，我们的两款甲状腺药物均属于指南推荐的首选药物类别，惠及了庞大的甲状腺疾病患者群体。”默克中国医药健康董事总经理张巍表示，此次合作是默克在甲状腺领域的商业化资源与本土创新力量的深度耦合，更是默克践行“齐心为病患”理念、积极改善患者生命的又一里程碑。重组人促甲状腺激素(rhTSH)在中国大陆地区的获批和上市将填补国内甲状腺癌术后精准管理的药物空白，为患者带来全新的治疗选择。

目前，中国患者仍长期依赖传统“甲状腺激素撤退疗法”以提升体内促甲状腺激素(TSH)水平，从而面临停药所致的甲减症状和潜在的肿瘤增殖风险。重组人促甲状腺激素(rhTSH)是泽璟制药自主研发的生物大分子药物，其结构与人体内源性TSH的氨基酸序列完全一致。该药物可在不停用甲状腺激素的情况下快速提升体内TSH水平，通过与甲状腺滤泡细胞或甲状腺肿瘤组织上的促甲状腺激素受体(TSHR)结合，刺激残余甲状腺组织和肿瘤组织增加摄碘和分泌甲状腺球蛋白(Tg)，提升术后复发监测灵敏度，并可用于分化型甲状腺癌术后辅助放碘清甲治疗。

同类治疗方案已在欧美市场广泛应用。2024年6月，国家药监局(NMPA)正式受理注射用重组人促甲状腺激素生物制品的上市许可申请(BLA)。

泽璟制药董事长、总经理盛泽林博士表示，甲状腺癌为中国最高发的恶性肿瘤之一，重组人促甲状腺激素(rhTSH)上市后将为甲状腺癌患者带来有效的术后管理方案 ，填补国内临床用药空白。“默克作为深耕中国多年的国际型药企，具备优秀的商业化团队和丰富的新药推广经验，我们很高兴能与默克达成此次合作，期待在双方的合作之下，能够加速重组人促甲状腺激素的商业化进程，惠及广大患者、满足临床需求。”

( 编辑：王晨曦 )